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一致性评价如何影响 OEM

发布时间:2020-07-29 16:10   来源:未知    作者:admin

  仿制药一致性评价和药品OEM贴牌是关联度较小的两个概念。因为过去批准上市的药品没有与原研药进行一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
 
  OEM生产也称为定点生产,俗称代工(生产)。具体到医药行业,OEM就是品牌生产者不直接生产品种,而是控制销售渠道,具体的加工任务通过合同订购的方式委托厂家生产,并贴上自己持有的品牌商标进行销售的行为。
 
  仿制药一致性评价围绕批文和技术层面,第一批要求列入国家基本药物目录的品种有289个必须在2018年底之前完成一致性评价,主要是化药。根据目前的政策,对生产企业影响比较大,比如目录内品种在2018年底未通过一致性评价,不得上市;其他品种自首家通过评价,其他同品种在三年内未通过评价,不得上市;批件在有效期届满未通过评价,予以注销,同一品种达到3家以上通过一致性评价,在招标采购、医保报销方面不再考虑。
 
  OEM贴牌主要是应营销和品牌的需要而产生,目前OEM的品种数量在千种以上,产品销售主要集中在以连锁药店和单体药店为主要销售领域的第二终端。
 
  涉及评价的OEM品种或消失
 
  涉及到一致性评价的OEM品种会在2018年以后或大量消失。一致性评价目录中的品种大部分是化药类普药,具有市场容量大、生产厂家多、价格混乱等特点,根据经营方对品牌、产品、渠道和销售模式的定位,什么样的价位都能卖,是OEM涉足较多的品种。
 
  这些品种如果通过一致性评价,必将使生产厂家数量急剧减少,因为一致性评价对资金和技术要求高,很多以普药生产为主的小企业无法承担,甚至很多产品对这些企业而言量比较小,加上企业实力有限,会主动放弃一致性评价。而这些一致性评价品种的OEM代工企业恰恰大部分是这些市场竞争力不强、产能过剩的中小型企业。
 
  就一致性评价目录的品种而言,随着代工企业减少和生产集中度提高,这些品种肯定会减少OEM生产商。通过一致性评价的企业因为生产企业减少,市场份额扩大,在产能不足的前提下会适当提高价格。
 
  另外因为前期一致性评价的投入,必然会将成本分摊到产品上,价格也会提高,这就会造成OEM运营商,第一无生产企业可代工,第二面临产品购进成本提高,引起零售价提高。
 
  上文提到,OEM主要销售终端是连锁药店和单体药店为主的第二终端,是市场化程度比较高的终端,从市场竞争角度来讲,这些产品的销售会被具有同类功能药效、价格优势的品类竞品所替代。所以,就一致性评价目录的品种而言,一致性评价对OEM贴牌运营商不是好消息。
 
  OEM仍为主要经营模式
 
  OEM符合各方利益,仍是未来医药经营的主要模式之一。对一致性评价以外的品种而言,评价对OEM运营商影响不大。毕竟一致性评价品种数量,首批不到300种,而活跃在OEM贴牌领域的品种有3000多种,还在不停增加,且OEM涉及的营销模式和经营渠道、终端也在飞速成长,可以说,医药行业OEM方兴未艾。
 
  随着越来越多的工业通过GMP认证和社会资本蜂拥而至,医药行业工业生产过剩是不争的事实,再随着一致性评价的推进,更多普药厂家批文会越来越少,产能更加过剩,这些企业没有研发能力,又买不起有市场潜能的品种,盈利能力急剧下降。通过OEM,利用闲置产能,无疑是降低企业生产成本的有效方式,同时可以积累资金,搞新品研发,解决渠道建设、资金缺乏等问题。
 
  OEM集中度进一步提高
 
  医药行业OEM贴牌方兴未艾,集中度将进一步提高。医药行业发展到今天,特别是OTC市场已经进入品牌成熟和品种过剩阶段,再次投入品牌建设将花费巨大,且风险较高。而药品销售又是一个特殊的销售领域,品牌药有着极为强大的市场话语权,OEM必将走向横向吞并和纵向联合阶段。
 
  横向吞并主要体现在知名终端品牌企业,如修正、葵花、仁和等,利用品牌优势,通过并购生产企业和买断其他企业品种规格经营权,进行OEM贴牌。
 
  纵向联合则是以所谓的全国性和地方性各种联盟为主,这些联盟以资金为纽带,以品类管理、市场营销、人力资源、电子商务、财务管理技术为手段,对下整合连锁资源和终端零售资源,形成庞大的销售零售平台联合体;对上游供应商则以其终端零售资源、销量承诺、推广力度为谈判筹码,争取厂家更大的支持和政策。
 
  为了区别厂家其他规格,利用平台自有商标或者主要发起者终端零售企业持有商标进行OEM,形成以联采平台为层面的OEM贴牌,对厂家而言也有较大利益,形成终端、平台和厂家三方共赢。
 
  随着医药行业上下游分工细化和行业进一步发展,以及零售行业在资本干预下连锁率飞速提高,以大型连锁为主的OEM贴牌将飞速发展。中小连锁和单体药店为了满足激烈的零售市场竞争需要,必将加快抱团取暖的速度,以联采平台为主的纵向联合OEM也会快速发展。
 
  医药行业OEM贴牌从产生到现在,虽然已经发展十余年,但是才刚刚开始,集中度会进一步提高。

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